فراخوان (recall)

0
فراخوانی (recall) 
فراخوانی عبارت است از خارج کردن محصول از بازار و یا انجام اقدامات اصلاحی 1 جهت حل مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد یک وسیله پزشکی توزیع شده در بازار
اقدامات اصلاحی مربوط به فراخوانی وسیله می‌تواند شامل مواد ذیل باشد:
1ـ بررسی و کنترل وسیله 
2ـ تعمیر وسیله
3ـ تنظیم وسیله 
4ـ برچسب گذاری مجدد وسیله 
5ـ آگاه ساختن بیمار از مشکل 
6ـ تحت نظر قرار دادن بیمار 
فراخوان می‌تواند از سوی شرکت سازنده، توزیع‌کننده یا نماینده قانونی ایشان صورت پذیرد. همچنین فراخوان می‌تواند از سوی مراکز نظارتی ذی ‌صلاح دولتی نظیر وزارت بهداشت صورت پذیرد. فراخوانی یک محصول به طور کل می‌تواند شامل مراحل زیر باشد:
1. جمع‌آوری اطلاعات مربوط به فراخوانی و تکمیل گزارشات مربوطه
2. ارزیابی و طبقه‌بندی فراخوان
3. اطلاع‌رسانی به مشتریان
4. اطلاع‌رسانی به سازمان‌ها و نهادهای ذی‌صلاح قانونی مانند وزارت بهداشت
5. فراهم کردن اطلاعات جهت کمک به مصرف‌کنندگان و به حداقل رساندن عوارض
6. انجام اقدامات اصلاحی و یا در صورت لزوم خارج کردن محصول از بازار
7. بررسی اثربخشی فراخوان
8. برنامه‌ریزی جهت پیشگیری از وقوع مجدد مشکل
فراخوان ها را می‌توان بسته به میزان حساسیت وسیله یا اصطلاحاً کلاس خطر طبقه‌بندی کرد. بر این اساس تجهیزات کلاس I تجهیزات با ریسک بالا تجهیزات II تجهیزات با ریسک جدی کمتر و تجهیزات کلاس III تجهیزات کم ریسک است. فراخوان کلاس I جدی‌ترین نوع فراخوان است که در آن امکان وقوع صدمات جدی و مرگ وجود دارد. در این نوع فراخوان شرکت سازنده ‌باید مشریان را مطلع ساخته که این اطلاع‌رسانی می‌تواند از طریق رسانه‌ها و جراید عمومی باشد. اطلاع رسانی شامل نام و مدل وسیله، شماره سریال دستگاه، علت فراخوانی، دستورالعمل جهت اصلاح یا کاهش یا حداقل کردن عوارض ناشی از مشکل و شماره تماس جهت پاسخگویی به سؤالات مربوط به فراخوانی. فراخوان کلاس II معمولاً احتمال خطر کمتری نسبت به کلاس I فراخوان دارد. در این نوع فراخوان شرکت سازنده موظف است مشتریان را مطلع سازد و اطلاع‌رسانی عمومی از طریق رسانه الزامی نیست. فراخوان کلاس III معمولاً کم‌ترین احتمال خطر را دارد. در این کلاس خطر احتمال وقوع مشکل بسیار کم ‌است اما به علت نقض قوانین محصول فراخوان می‌شود. دراین نوع فراخوان شرکت سازنده موظف است مشتریان را مطلع سازد و اطلاع‌رسانی عمومی از طریق رسانه الزامی نیست. در یک آگهی فراخوان که از سوی یک نهاد قانونی (مانند FDA یا وزارت بهداشت) اطلاع‌رسانی می‌شود، اطلاعات زیر لحاظ می‌شود:
 1-    نام وسیله پزشکی
2-    کلاس خطر وسیله پزشکی
3-    تاریخ آغاز اعلام فراخوان
4-    مدل‌های در برگیرنده فراخوان از محصول
5-    حیطه کاربرد وسیله پزشکی
6-    کمپانی سازنده وسیله پزشکی
7-    دلایلی که وسیله پزشکی مشمول فراخوان شده است
8-    اطلاعات تماس مصرف‌کنندگان وسیله پزشکی با کمپانی سازنده یا دیگر قسمت‌های مرتبط با فراخوان
9-    اطلاعات تماس مصرف‌کنندگان وسیله پزشکی با متخصصان مراقبت از سلامتی
10-    اگر ناحیه فروش محصول با وسیله پزشکی محدود باشد آن منطقه یا مناطق ذکر می‌شود
11-    ذکر نکاتی که از سوی سازمان ذی‌صلاح قانونی در خصوص فراخوان محصول لازم به نظر می‌رسد
12-    ارایه آخرین اقدامات انجام شده در زمینه رفع مشکل به وجود آمده
 

پاسخ دهید