تعاریف تجهیزات پزشکی

تعاریف کلی

وسیله پزشکی

وسیله پزشکی در مجموعه ضوابط و مقررات تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می شود :

هرگونه  وسایل ، تجهیزات ، ابزار، لوازم ، ماشین آلات ، وسایل کاشتنی ، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط سازنده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می گردد:

§        تشخیص ، پیشگیری ، پایش ، درمان یا کاهش بیماری

§        تشخیص ، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت

§        تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک

§        حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات

§        کنترل بارداری

§        تمیز یا ضدعفونی و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی

§        فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایشات (in vitro) بر روی نمونه های گرفته شده از بدن انسان

ابزار جراحی چند بار مصرف :

وسایلی که برای کاربردهای جراحی مثل بریدن، سوراخ کردن، اره کردن، خراش دادن، تکه تکه کردن، نگه داشتن، جمع کردن، برش دادن و یا موارد مشابه بدون اتصال به وسایل پزشکی فعال استفاده می شوند و توسط سازنده بیان شده است که می توان آنها را دوباره بعد از شستشو یا استریلیزاسیون استفاده کرد.

وسیله تشخیصی فعال :

هر گونه وسیله پزشکی فعال که به تنهایی و یا همراه دیگر وسایل پزشکی برای فراهم آوردن اطلاعات جهت آشکارسازی، تشخیص، پایش یاحمایت از شرایط درمانی فیزیولوژیکی یا حالات سلامتی ، بیماری یا ناهنجاری های ظاهری ارثی استفاده می شود.

وسیله تهاجمی:

وسیله ای که بصورت کامل و یا قسمتی از آن از طریق سطح یا یکی از منافذ بدن به داخل بدن نفوذ می کند.

 

 

وسیله کاشتنی:

هرگونه وسیله، شامل وسایلی که بصورت کامل یا قسمتی از آن در بدن تعبیه می شود و کاربردهای زیر را دارد:

§        بصورت کامل داخل بدن انسان قرار می گیرد.

§        جایگزین سطح مخاطی یا سطح چشم.

§        به واسطه عمل جراحی کاشته می شود و بعد از عمل باقی می ماند.

هر گونه وسیله ای که قسمتی از آن از طریق عمل های جراحی در بدن قرار گرفته و بعد از عمل حداقل برای مدت 30 روز باقی می ماند و نیز به عنوان وسیله کاشتنی در نظر گرفته می شود.

وسیله پزشکی کاشتنی فعال :

هرگونه وسیله پزشکی فعال و لوازم جانبی همراه آن از طریق وارد کردن بخشی از یا تمام آن وسیله از طریق عمل جراحی یا شیوه های پزشکی در بدن یا یک منفذ طبیعی بدن انسان حاصل می شود و بعد از عمل در داخل بدن باقی می ماند.

وسیله پزشکی فعال :

هرگونه وسیله پزشکی که توسط برق یا منبع انرژی دیگری غیر از انرژی هایی که مستقیما توسط بدن انسان یا چاذبه ایجاد می شود کار می کند. وسایل پزشکی انتقال دهنده انرژی، موارد و دیگر عناصر مابین یک وسیله پزشکی فعال و بیمار که تغییرات اساسی ایجاد نمی کنند، در این تعریف قرار نمی گیرند.(مانند رابط ابلیشن، سیم رابط کوتر و…)

وسیله درمانی فعال :

هر وسیله پزشکی فعال که به تنهایی یا همراه دیگر وسایل پزشکی برای حمایت ، تغییر، جایگزینی و یا بازیافت ساختارها یا عملکردهای فیزیولوژیکی به منظور درمان یا تخفیف یک بیماری، آسیب یا معلولیت بکار برده شود.

لوازم مصرفی :

عبارت است از فرآورده های یکبارمصرف یا چند بار مصرف پزشکی که به منظور داروسازی به بیمار، تشخیص و یا کمک در سیر بهبودی بیماری بکار گرفته می شود.

ملزومات مصرفی :

عبارت است از مواد و فرآورده هایی که عمدتا به منظور انجام خدماتی همچون پانسمان، ضدعفونی پوست، دستگاه ها و سطوح استفاده می شود و یک بسته بندی از آنها همزمان برای یک یا چند بیمار می باشد.

لیست لوازم مصرفی خدمات جنبی پرستاری :

سرنگ ، گاز، باند، پنبه، الکل، بتادین، چسب، آب اکسیژنه، ساولن و…

هزینه اتاق عمل :

بابت هزینه های اطاق عمل برای استهلاک تجهیزات ثابت اطاق عمل که به طریق معمول در همه اعمال جراحی استفاده می شوند.

1.تجهیزات ثابت :

       تخت اتاق عمل ، چراغ سیالتیک، ساکشن، دستگاه الکتروکوتر،(قلم کوتر، پلیت کوترو…)، دستگاه مانیتور با متعلقات، دستگاه TUR(پروب، لوپ TURو…)، دستگاه پالس اکسیمتری با متعلقات ، چراغ اشعه ماوراء بنفش، انواع ست های جراحی، پگ جنرال (گان، شان، کلاه، ماسک و…)، ست های جراحی (ست ارتوپدی، ست جنرال، ست پرپ، ست لامینکتومی و…)، دستگاه استرایکر، دستگاه آرتروسکوپ، دستگاه لاپاراسکوپ، دستگاه اشعه (تلویزیون)، دستگاه ونتیلاتور، گاز N2O، O2، گان و کلاه بیمار.

2.  مواد شوینده و استریل کننده :

هایژن، دتول، فرمل، سایدکس، دکونکس، دکوسپت، بتادین قهوه ای، فرمالین، ساولن، کلروهگزیدین و…