فراخوانی (recall)
فراخوانی عبارت است از خارج کردن محصول از بازار و یا انجام اقدامات اصلاحی 1 جهت حل مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد یک وسیله پزشکی توزیع شده در بازار
اقدامات اصلاحی مربوط به فراخوانی وسیله میتواند شامل مواد ذیل باشد:
1ـ بررسی و کنترل وسیله
2ـ تعمیر وسیله
3ـ تنظیم وسیله
4ـ برچسب گذاری مجدد وسیله
5ـ آگاه ساختن بیمار از مشکل
6ـ تحت نظر قرار دادن بیمار
فراخوان میتواند از سوی شرکت سازنده، توزیعکننده یا نماینده قانونی ایشان صورت پذیرد. همچنین فراخوان میتواند از سوی مراکز نظارتی ذی صلاح دولتی نظیر وزارت بهداشت صورت پذیرد. فراخوانی یک محصول به طور کل میتواند شامل مراحل زیر باشد:
1. جمعآوری اطلاعات مربوط به فراخوانی و تکمیل گزارشات مربوطه
2. ارزیابی و طبقهبندی فراخوان
3. اطلاعرسانی به مشتریان
4. اطلاعرسانی به سازمانها و نهادهای ذیصلاح قانونی مانند وزارت بهداشت
5. فراهم کردن اطلاعات جهت کمک به مصرفکنندگان و به حداقل رساندن عوارض
6. انجام اقدامات اصلاحی و یا در صورت لزوم خارج کردن محصول از بازار
7. بررسی اثربخشی فراخوان
8. برنامهریزی جهت پیشگیری از وقوع مجدد مشکل
فراخوان ها را میتوان بسته به میزان حساسیت وسیله یا اصطلاحاً کلاس خطر طبقهبندی کرد. بر این اساس تجهیزات کلاس I تجهیزات با ریسک بالا تجهیزات II تجهیزات با ریسک جدی کمتر و تجهیزات کلاس III تجهیزات کم ریسک است. فراخوان کلاس I جدیترین نوع فراخوان است که در آن امکان وقوع صدمات جدی و مرگ وجود دارد. در این نوع فراخوان شرکت سازنده باید مشریان را مطلع ساخته که این اطلاعرسانی میتواند از طریق رسانهها و جراید عمومی باشد. اطلاع رسانی شامل نام و مدل وسیله، شماره سریال دستگاه، علت فراخوانی، دستورالعمل جهت اصلاح یا کاهش یا حداقل کردن عوارض ناشی از مشکل و شماره تماس جهت پاسخگویی به سؤالات مربوط به فراخوانی. فراخوان کلاس II معمولاً احتمال خطر کمتری نسبت به کلاس I فراخوان دارد. در این نوع فراخوان شرکت سازنده موظف است مشتریان را مطلع سازد و اطلاعرسانی عمومی از طریق رسانه الزامی نیست. فراخوان کلاس III معمولاً کمترین احتمال خطر را دارد. در این کلاس خطر احتمال وقوع مشکل بسیار کم است اما به علت نقض قوانین محصول فراخوان میشود. دراین نوع فراخوان شرکت سازنده موظف است مشتریان را مطلع سازد و اطلاعرسانی عمومی از طریق رسانه الزامی نیست. در یک آگهی فراخوان که از سوی یک نهاد قانونی (مانند FDA یا وزارت بهداشت) اطلاعرسانی میشود، اطلاعات زیر لحاظ میشود:
1- نام وسیله پزشکی
2- کلاس خطر وسیله پزشکی
3- تاریخ آغاز اعلام فراخوان
4- مدلهای در برگیرنده فراخوان از محصول
5- حیطه کاربرد وسیله پزشکی
6- کمپانی سازنده وسیله پزشکی
7- دلایلی که وسیله پزشکی مشمول فراخوان شده است
8- اطلاعات تماس مصرفکنندگان وسیله پزشکی با کمپانی سازنده یا دیگر قسمتهای مرتبط با فراخوان
9- اطلاعات تماس مصرفکنندگان وسیله پزشکی با متخصصان مراقبت از سلامتی
10- اگر ناحیه فروش محصول با وسیله پزشکی محدود باشد آن منطقه یا مناطق ذکر میشود
11- ذکر نکاتی که از سوی سازمان ذیصلاح قانونی در خصوص فراخوان محصول لازم به نظر میرسد
12- ارایه آخرین اقدامات انجام شده در زمینه رفع مشکل به وجود آمده
گفتگو ها28 دیدگاه
بازتاب : افضل جامعة في مصر
بازتاب : Economics
بازتاب : Campus visits and interviews for future university
بازتاب : Implantology master's degree
بازتاب : الطلاب الحاصلين على معدل تراكمي أقل من 2.0
بازتاب : Department of Computer Engineering
بازتاب : best university in egypt
بازتاب : best university in egypt
بازتاب : best university in egypt
What’s up to every body, it’s my first pay a quick visit of this blog; this web site contains amazing and really fine information in favor of readers.
This is a topic that is close to my heart… Take care! Where are your contact details though?
بازتاب : Msc in dental
I am regular visitor, how are you everybody? This article posted at
this web site is truly good.
Do you have a spam issue on this website; I also am a blogger, and I was
wondering your situation; we have created some nice methods and
we are looking to trade methods with others, be sure to shoot me an email if interested.
I’m not that much of a online reader to be honest but your sites really nice,
keep it up! I’ll go ahead and bookmark your website to come back in the future.
All the best
We are a gaggle of volunteers and starting a new scheme in our community.
Your website offered us with valuable information to work on. You’ve done a formidable job and our
entire neighborhood will probably be thankful to you.
Nice weblog here! Also your website rather a lot up very fast!
What host are you the usage of? Can I am getting your associate hyperlink on your host?
I desire my web site loaded up as quickly as yours lol
Your style is really unique in comparison to other
people I have read stuff from. Thanks for posting when you’ve got the opportunity, Guess I’ll just book
mark this blog.
Pretty great post. I just stumbled upon your
blog and wanted to say that I have really loved surfing around your
weblog posts. In any case I’ll be subscribing to your feed and I’m hoping you write once
more very soon!
بازتاب : future University application form
بازتاب : متطلبات القبول لجامعة المستقبل
بازتاب : Transfer students admissions to future university
بازتاب : SEOSolutionVIP Fiverr
بازتاب : SEOSolutionVIP Fiverr
بازتاب : striscia led corridoio
بازتاب : pec deck inversé
بازتاب : machine ischio jambier
بازتاب : pulley machine