فراخوانی (recall)
فراخواني عبارت است از خارج كردن محصول از بازار و يا انجام اقدامات اصلاحي 1 جهت حل مشكلات مربوط به ايمني و عملكرد يك وسيله پزشكي توزيع شده در بازار
اقدامات اصلاحي مربوط به فراخوانی وسیله میتواند شامل مواد ذیل باشد:
1ـ بررسي و كنترل وسيله
2ـ تعمير وسيله
3ـ تنظيم وسيله
4ـ برچسب گذاري مجدد وسيله
5ـ آگاه ساختن بيمار از مشكل
6ـ تحت نظر قرار دادن بيمار
فراخوان میتواند از سوی شرکت سازنده، توزیعکننده یا نماینده قانونی ایشان صورت پذیرد. همچنین فراخوان میتواند از سوی مراکز نظارتی ذی صلاح دولتی نظیر وزارت بهداشت صورت پذیرد. فراخوانی یک محصول به طور کل میتواند شامل مراحل زیر باشد:
1. جمعآوری اطلاعات مربوط به فراخوانی و تکمیل گزارشات مربوطه
2. ارزیابی و طبقهبندی فراخوان
3. اطلاعرسانی به مشتریان
4. اطلاعرسانی به سازمانها و نهادهای ذیصلاح قانونی مانند وزارت بهداشت
5. فراهم کردن اطلاعات جهت کمک به مصرفکنندگان و به حداقل رساندن عوارض
6. انجام اقدامات اصلاحي و يا در صورت لزوم خارج كردن محصول از بازار
7. بررسی اثربخشی فراخوان
8. برنامهریزی جهت پیشگیری از وقوع مجدد مشکل
فراخوان ها را میتوان بسته به میزان حساسیت وسیله یا اصطلاحاً کلاس خطر طبقهبندی کرد. بر این اساس تجهیزات کلاس I تجهیزات با ریسک بالا تجهیزات II تجهیزات با ریسک جدی کمتر و تجهیزات کلاس III تجهیزات کم ریسک است. فراخوان کلاس I جدیترین نوع فراخوان است که در آن امکان وقوع صدمات جدی و مرگ وجود دارد. در این نوع فراخوان شرکت سازنده باید مشریان را مطلع ساخته که این اطلاعرسانی میتواند از طریق رسانهها و جراید عمومی باشد. اطلاع رساني شامل نام و مدل وسيله، شماره سریال دستگاه، علت فراخواني، دستورالعمل جهت اصلاح یا كاهش يا حداقل كردن عوارض ناشي از مشكل و شماره تماس جهت پاسخگويي به سؤالات مربوط به فراخواني. فراخوان کلاس II معمولاً احتمال خطر کمتری نسبت به کلاس I فراخوان دارد. در اين نوع فراخوان شرکت سازنده موظف است مشتريان را مطلع سازد و اطلاعرساني عمومي از طريق رسانه الزامي نيست. فراخوان کلاس III معمولاً کمترین احتمال خطر را دارد. در این کلاس خطر احتمال وقوع مشکل بسیار کم است اما به علت نقض قوانين محصول فراخوان ميشود. دراين نوع فراخوان شركت سازنده موظف است مشتريان را مطلع سازد و اطلاعرساني عمومي از طريق رسانه الزامي نيست. در یک آگهی فراخوان که از سوی یک نهاد قانونی (مانند FDA یا وزارت بهداشت) اطلاعرسانی میشود، اطلاعات زیر لحاظ میشود:
1- نام وسیله پزشکی
2- کلاس خطر وسیله پزشکی
3- تاریخ آغاز اعلام فراخوان
4- مدلهای در برگیرنده فراخوان از محصول
5- حیطه کاربرد وسیله پزشکی
6- کمپانی سازنده وسیله پزشکی
7- دلایلی که وسیله پزشکی مشمول فراخوان شده است
8- اطلاعات تماس مصرفکنندگان وسیله پزشکی با کمپانی سازنده یا دیگر قسمتهای مرتبط با فراخوان
9- اطلاعات تماس مصرفکنندگان وسیله پزشکی با متخصصان مراقبت از سلامتی
10- اگر ناحیه فروش محصول با وسیله پزشکی محدود باشد آن منطقه یا مناطق ذکر میشود
11- ذکر نکاتی که از سوی سازمان ذیصلاح قانونی در خصوص فراخوان محصول لازم به نظر میرسد
12- ارایه آخرین اقدامات انجام شده در زمینه رفع مشکل به وجود آمده
